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06代办太原医疗器械二类备案,医疗器械三类办理步骤

2020-01-03 12:50:02  186次浏览 次浏览
价 格:100

国家对于医疗器械有着严格的分类,是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其性、有效性必须严格控制的医疗器械。

医疗器械的分类:

类是指,通过常规管理足以保证其性、有效性的医疗器械。

第二类是指,对其性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其性、有效性必须严格控制的医疗器械。

办理三类医疗器械许可证的要求:

1、必须要有合乎场地的仓库和办公场地,且总面积加起来大于160平米;

2、必须要有相关人员的备案信息,且必须要有相关证书;

3、必须要有三类医疗器械的产品证书;

4、体外诊断试剂三类医疗器械许可证必须要有容量大于40立方米的冷库。

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