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日照医药无菌车间,服务至上,开拓创新

2024-04-28 01:00:01  870次浏览 次浏览
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医疗是国民生命健康的一大保障,医疗中心实验室设计必须严格依照相关设计规范、建设标准,避免由于实验室设计不合格导致的病患健康问题。在进行医疗中心实验室规划设计之前,应提前计划,筛选出专业、靠谱、有责任心的实验室建设设计公司,这样才有利于后期设计施工的稳步进行。同时作为建设单位,需要向设计方提供一些基本信息,以利于合作的顺利开展。实验室建设EPC总承包、实验室设计专家公司为您详解医疗实验室装修设计标准及注意事项。

大型综合医院实验室有两种类型:一是临床诊断应用型实验室;二是临床研究分析型实验室。因实验室性质不同,工作方式和工作内容也不完全相同,所用仪器设备种类也不相同。

在以前常见的研究用医疗中心实验室设计大多规划为小型研究室,设立在临床科室内,但随着医疗技术和实验设备的同步发展,许多仪器的成本上升为避免不必要的资金浪费和设备闲置,大型综合性医院有必要建立一套适合临床研究工作的中心科研型实验室。

医院检验科、病理科设计

检验科一般设有临床检验区、生化免疫区、微生物实、基因扩增区、HIV初筛区、辅助设施区。

病理科一般设有标本处理区、脱水区、包埋区、染色区、病理玻片区、快速切片区、特殊染色区、免疫组化区、辅助设施区等。

1、标本前处理区的设计:

①标本前处理室不得影响工作质量、质量控制程序、人员。

②应包括切片区和脱蜡区,其中脱蜡、水化及染色须在通风设施中进行。

③标本前处理室设备:应包括切片机、裱片机、切片刀及防样本交叉污染的用具、紫外灯、电热恒温箱、脱蜡缸、水化缸及HE染色缸。

2、分子病理实验室设计:

①原则上,临床基因扩增实验室(标本前处理区、试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区)并有独立的通风系统、缓冲间。

②根据使用仪器的功能,区域可适当合并,例如使用实时荧光PCR仪,扩增区、扩增产物分析区可合并;采用样本处理、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪,则标本制备区、扩增区、扩增产物分析区可合并。

3、原位杂交实验室设计:

实验区:用于标本预处理、消化、变性杂交、洗涤和封片等。使用荧光标记探针的检测应保证可以避光操作;

4、免疫组织化学实验室设计:

用于标本预处理、抗原修复、滴加一抗及二抗、DAB显色、苏木素对比染色、洗涤、脱水和封片等;

干细胞库实验室设计

干细胞技术属于新型的生物技术,是一种先进的细胞疗法,同时也是再生医学的核心,因此成为许多国家争先研究发展的重要方向。我国对干细胞的研究同样不遗余力,几乎与发达国家同步,并有自己的独特优势。随着国家政策闸门拉开,在一系列重大科技专项中,对以临床应用为目标的干细胞技术及产品研发给予了连续的巨额资金和各方政策支持。

《干细胞临床研究管理办法(试行)(国卫科教发【2015】48号)》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)国卫办科教发【2015】

46号)》

功能作用:

干细胞临床研究指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入(或植入)人体,用于疾病预防或的临床研究。

工艺流程:

体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培养、扩增、诱导分化、冻存及复苏等,不包括基因水平的操作。

建设基本要求:

1、人员流、样本流、污物流严格分开;

2、生产区、办公区、设施区独立分开;

3、接收取样工作区与制备区隔离并独立(洁净环境),取样操作应在A级洁净环境。

4、非完全密封的细胞操作(如分离、培养、灌装等)以及与细胞直接接触的无法终端的试剂和器具的操作,此功能间环境应为B级洁净环境,局部操作为A级洁净环境。

净化车间A级高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台维持该区的环境状态;单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s,应当有数据证明单向流的状态并经过验证,在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速;B级指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域;C级和D级指无菌生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。在确认级别时,应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器,避免≥5.0um悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉洁净区内人员数量应严格控制,其工作人员应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核,对进入洁净区的临时外来人员应进行指导和监督;洁净区与非洁净区之间必须设置缓冲设置,人、物流走向合理;A级洁净区内不得设置地漏,操作人员不应裸手操作,当不可避免时,手部应及时;洁净区使用的传输设备不得穿越较低级别区域;D级以上区域的洁净工作服应在洁净区内洗涤、干燥、整理,必要时应按要求;洁净区内应使用无脱落物、易清洁、易的卫生工具,卫生工具要存放于对产品不造成污染的的指定地点,并应限定使用区域;洁净室在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌或沉降菌数必须符合规定,应定期监控动态条件下的洁净状态;空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并做好记录。

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