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日照GMP无菌生产车间,行业净化系统

2024-04-30 02:00:01  820次浏览 次浏览
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实验室通风系统通风柜技术参数

一)定风量系统通风柜

1、排风量

移动门在工作开启高度0.5m,面风速保持0.5m/s情况下,应在《排风柜》JB/T6412-1999技术标准规定的排风量范围内,实际排风量不得大于计算排风量的5%(计算排风量=移门宽度*移门开启高度*0.5m/s*3600秒)。

2、面风速

2.1在满足移动门位的工作开启高度0.5m,面风速保持0.5m/s条件下,排风量不变,移动门开启高度发生变化时,面风速可满足以下要求:

2.2移动门开启高度在门全开,平均面风速大于0.3m/s;

2.3移动门开启高度在0.15m,平均面风速小于0.7m/s;

2.4面风速均匀度(须带低风速侦测仪);

2.5排风柜的面风速应分布均匀,在移门开启高度0.5m,面风速0.5m/s情况下,在移门开启面积内,上下左右每隔0.3m处,取一个点,测得的面风速,其值、小值与算术平均值的偏差小于15%。

3、通风柜阻力

排风柜移动门开启至位置时,在达到《排风柜》JB/T6412-1999技术标准规定的排风量和面风速保持0.5m/s的条件下,排风柜阻力应小于或等于7

0Pa。

4、其它功能要求

通风柜操作面板控制系统须为液晶显示(使用者操作起来更方便)。柜内高温报警功能;如选用KFJ-17型面风速监控声光报警器(风速过高、过低报警功能);自动延时保护装置,能彻底抽空残余腐蚀、有害、有毒气体;电压0~220V范围内任意调节功能;步进风阀执行系统任意调节功能。

医院检验科、病理科设计

检验科一般设有临床检验区、生化免疫区、微生物实、基因扩增区、HIV初筛区、辅助设施区。

病理科一般设有标本处理区、脱水区、包埋区、染色区、病理玻片区、快速切片区、特殊染色区、免疫组化区、辅助设施区等。

1、标本前处理区的设计:

①标本前处理室不得影响工作质量、质量控制程序、人员。

②应包括切片区和脱蜡区,其中脱蜡、水化及染色须在通风设施中进行。

③标本前处理室设备:应包括切片机、裱片机、切片刀及防样本交叉污染的用具、紫外灯、电热恒温箱、脱蜡缸、水化缸及HE染色缸。

2、分子病理实验室设计:

①原则上,临床基因扩增实验室(标本前处理区、试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区)并有独立的通风系统、缓冲间。

②根据使用仪器的功能,区域可适当合并,例如使用实时荧光PCR仪,扩增区、扩增产物分析区可合并;采用样本处理、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪,则标本制备区、扩增区、扩增产物分析区可合并。

3、原位杂交实验室设计:

实验区:用于标本预处理、消化、变性杂交、洗涤和封片等。使用荧光标记探针的检测应保证可以避光操作;

4、免疫组织化学实验室设计:

用于标本预处理、抗原修复、滴加一抗及二抗、DAB显色、苏木素对比染色、洗涤、脱水和封片等;

无尘无菌车间是车间既能达到无尘效果,又能达到无菌效果的一种新有名词。它是污染控制的源头。在工厂里,没有无尘室,污染敏感度高的零件不可能批量生产。无尘无菌车间被定义为具备空气过滤、优化、构造材料和组装的房间,其中特定的规定操作程序是控制空气悬浮微粒浓度,从而达到其规定的标准。无尘无菌车间是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、等之污染物排除,并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,而所给予特别设计之房间。洁净室是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、等之污染物排除,并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化,其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。洁净室主要之作用在于控制产品(如硅芯片等)所接触之大气的洁净度日及温湿度,使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造,此空间我们称之为洁净室。

无尘车间是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、等之污染物排除,并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化,其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。无尘车间主要之作用在于控制产品(如硅芯片等)所接触之大气的洁净度日及温湿度,使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造,此空间我们称之为无尘车间。

无尘车间不同级别空气洁净度的空气过滤器的选用、布置要点:对于300000级空气净化处理,可采用亚过滤器代替过滤器;空气洁净度100级、10000级及100000级的空气净化处理,应采用初、中、过滤器三级过滤器;中效或空气过滤器宜按小于或等于额定风量选用;中效空气过滤器宜集中设置在净化空气调节的正压段;或亚空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的末端

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